药厂自查方案模板图文

药厂自查方案模板图文

一、自查目的 为了加强药品生产过程中的质量管理，规范生产行为，提高药品质量，降低生产风险，保障患者用药安全，制定本药厂自查方案。

二、自查范围 本药厂自查范围包括所有药品生产过程、质量控制、生产管理等方面。

三、自查要求

1.生产过程：按照药品生产质量管理规范

（GMP）要求，对药品生产过程中的各个环节进行自查，确保生产过程符合规定。
2. 质量控制：对药品质量进行控制，确保药品质量符合标准。
3. 生产管理：对药品生产管理过程中的各个环节进行自查，确保管理过程符合规定。

四、自查方法

1.自查小组：成立自查小组，包括质量负责人、生产负责人、检验负责人等，负责组织、协调和实施自查工作。
2. 自查要素：以药品生产质量管理规范

（GMP）要求为基础，结合药品生产过程实际情况，确定检查要素。
3. 检查方法：采用查阅文件、现场查看、询问工作人员、记录查看、抽样检测等方法进行自查。
4. 整改措施：对自查中发现的问题，制定整改措施，并落实责任人、时间表和整改措施。 五、自查结果处理

1.自查结果为合格：对自查过程进行总结，及时向相关部门反馈，并将自查结果纳入年度质量回顾。
2. 自查结果为不合格：对自查结果进行整改，并重新组织自查，直至问题解决。 六、自查记录

1.自查记录应包括自查时间、自查小组、检查要素、检查结果、整改措施等内容。
2. 自查记录应真实、完整、准确，为后续追溯和审计提供依据。 七、实施要求

1.本自查方案应经公司批准后实施。
2. 本自查方案应定期进行更新，与实际生产过程相结合，不断优化和完善。
3. 各部门应积极配合自查小组开展自查工作，确保自查工作的顺利开展。
4. 对于自查中发现的问题，相关部门应尽快进行整改，并于自查结束后将整改情况反馈给自查小组。

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